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  天津市药品监督管理局近日对天津某医疗科技有限公司作出行政处罚决定，因该公司未取得医疗器械注册证和生产许可证生产第二类医疗器械定制式固定义齿，被处以罚款10万元、没收违法来得到的7380元并没收专门用于违法生产的设备。

  根据行政处罚决定书（津药监（三办）罚〔2024〕19号），2024年8月1日，天津市药品监督管理局接全国12315平台举报，反映天津某医疗科技有限公司没有义齿生产许可证生产经营义齿。

  2024年8月6日，执法人员对该公司住所开展现场检查。执法人员在现场发现有烧结炉、烤瓷炉、石膏水磨机、抛光机、种钉机、电脑等设备，其中部分设备正在运行；发现标示退货的定制式固定义齿成品及半成品义齿，以及氧化锆块、瓷粉、染色液等原料，还发现有设计单、送货单等单据，在电脑中存有义齿产品结算表和账单等文件。

  当事人现场未能提供医疗器械生产许可证与医疗器械注册证。执法人员依法对上述定制式固定义齿成品、半成品以及用于违法生产的工具、设备、原材料等财物采取扣押行政强制措施。

  天津市药品监督管理局于2024年8月21日对当事人立案调查。执法人员分别于2024年8月8日、2024年8月22日、2024年9月29日、2025年2月11日、2025年8月26日、2025年11月27日对当事人法定代表人做出详细的调查询问，并向吉林省药品监督管理局发函核实相关业务往来订单生产情况，向天津市河西区和滨海新区市场监督管理局协查下游诊所涉案产品的使用情况。

  经查，当事人于2023年12月取得营业执照，未取得第二类医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，开展第二类医疗器械定制式固定义齿生产活动。

  医疗器械分类目录显示，定制式固定义齿属于17-06-04类别第二类医疗器械。当事人共生产42单定制式固定义齿，已全部销售完毕，产品营销售卖金额合计7380元。当事人购进了牙科打磨手机、石膏水磨机、抛光机、检验用放大镜、LED光固化灯、震荡机、种钉机、计算机电脑设备专门用来生产活动。

  天津市药品监督管理局认定，当事人生产未经注册的第二类医疗器械定制式固定义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”的规定。当事人未取得医疗器械生产许可生产第二类医疗器械定制式固定义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定。

  依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和第二项规定，天津市药品监督管理局责令当事人改正违背法律规定的行为，决定对当事人作出以下行政处罚：罚款10万元；没收违法来得到的7380元；没收专门用于违法生产的设备牙科打磨手机、石膏水磨机、抛光机、检验用放大镜、LED光固化灯、震荡机、种钉机、计算机电脑主机各一台。

  根据好的牙此前报道，类似违背法律规定的行为在行业内并非个案。2025年6月，合肥某义齿有限公司因生产经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械口腔正畸制品，被安徽省药品监督管理局罚没514472元。

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